发布日期：2024-07-29 09:03 点击次数：150
诺和诺德终于就司美格鲁肽可能与男性勃起功能障碍有关的研究作出回应。
6月4日，诺和诺德中国向澎湃新闻记者表示，根据已批准的美国处方信息（PI）或欧盟产品特性概要（SmPC），性功能障碍并非Wegovy（减重版司美格鲁肽）说明书提及的副作用。诺和诺德并未参与该研究的执行或分析。其分析结果未提供有关司美格鲁肽剂型和剂量（起始治疗和结束治疗时）或治疗持续时间的充分信息。因此，无法确认该研究中评估的司美格鲁肽的剂量是否已被研究或批准用于长期体重管理。
诺和诺德还提到，研究论文中提到的PDE5抑制剂（5型磷酸二酯酶抑制剂）不仅用于治疗勃起功能障碍，也用于治疗良性前列腺增生。诺和泰、Wegovy和诺和忻已在临床研发项目、大型真实世界数据研究中得到了充分检验，累积已有超过1100万患者暴露年的使用经验。
诺和诺德称，确保患者安全始终是诺和诺德的首要任务。诺和诺德将继续通过常规药物警戒，监测包括性功能障碍在内的药物不良反应报告。诺和诺德与有关机构密切合作，以确保患者安全，并为医疗专业人士提供足够信息。
影响性功能？“减肥神药”翻车了？
当地时间5月22日，《Nature》子刊《国际阳痿研究杂志》发表的一篇论文指出，服用司美格鲁肽的非糖尿病男性更容易出现勃起功能障碍（ED）。
根据论文，此次的研究数据来自TriNetX Research数据库，研究对象为2021年6月1日后开具司美格鲁肽处方的18至50岁、BMI>30，且未诊断为糖尿病的男性，共计有六千多名男性被纳入研究。
资料显示，美诺转债信用级别为“AA-”，债券期限6年（本次发行的可转债票面利率设定为：第一年为0.4%、第二年为0.6%、第三年为1.0%、第四年为1.5%、第五年为1.8%、第六年为2.0%。），对应正股名美诺华，正股最新价为13.14元，转股开始日为2021年7月20日，转股价为26.35元。
资料显示，金诚转债信用级别为“AA”，债券期限6年（本次发行的可转债票面利率设定为：第一年0.40%、第二年0.60%、第三年1.00%、第四年1.50%、第五年1.80%、第六年2.00%。。），对应正股名金诚信，正股最新价为58.74元，转股开始日为2021年6月29日，转股价为12.43元。
具体来说，3094名年龄在18-50岁之间接受司美格鲁肽处方的非糖尿病肥胖男性（以下称为“司美组”），同时确定了与病例组同等数量的未接受过司美格鲁肽处方的非糖尿病肥胖男性（以下称为“对照组”）进行对照。
两组对照后可以发现，司美组有1.47%的人被诊断出患有ED或使用了PDE5I处方，对照组0.32%的参与者被诊断出患有ED或使用了PDE5Is处方；司美组有1.53%参与者在使用司美格鲁肽后被诊断为睾酮缺乏症，而对照组中只有0.80%的男性被诊断为睾酮缺乏症。PDE5I是5型磷酸二酯酶抑制剂，适应证包括ED。
基于上述数据，该研究得出结论，与从未接受过司美格鲁肽处方的非糖尿病男性相比，使用过司美格鲁肽的非糖尿病男性更容易出现勃起功能障碍和/或服用ED药物。
司美格鲁肽是全球最为知名的GLP-1药物之一，目前已在全世界范围内获批糖尿病和减重两大适应证。“当红炸子鸡”司美格鲁肽遭遇ED这一男性疾病，司美格鲁肽的这一“副作用”引发大众讨论。有网友认为，“减肥神药”司美翻车了。还有网友调侃道：“利好壮阳丸。”
不过也有业内声音指出，司美组和对照组均有参与者被诊断为ED或使用了PDE5I药物，且两组数据的差异并不明显，需要更多研究来证明司美格鲁肽与ED的关联。
实际上，2023年底，就有报道提及司美格鲁肽可能与ED有关，但当时并未引发大范围关注。此外，2024年3月，Andrology发表的一篇论文则给出了几乎相反的结论，即司美格鲁肽可以改善男性性功能。这是一项回顾性研究，选择的是糖尿病患者群体。
司美格鲁肽并不完美
诺和诺德的司美格鲁肽是原研药，目前拥有注射和口服两种剂型。司美格鲁肽的原研厂家诺和诺德一季报显示，糖尿病版司美格鲁肽Ozempic一季度销售额278.1亿丹麦克朗，同比增长42%；口服降糖版司美格鲁肽Rybelsus销售额50.13亿丹麦克朗，同比增长15%；减重版司美格鲁肽Wegovy销售额93.77亿丹麦克朗，同比增长106%。
按上述数据来计算，司美格鲁肽这一通用名下的三款产品共计为诺和诺德贡献了422亿丹麦克朗的收入，约合60.51亿美元。司美格鲁肽也被业内看为有望冲击“全球药王”的王牌产品。
目前，不少药企也在布局司美格鲁肽的仿制药，此前国内的丽珠集团（000513）、翰宇药业（300199）、石药集团（1093.HK）等药企先后公告称，自家司美格鲁肽减重适应证获批临床。
虽然ED的副作用尚有待讨论，但司美格鲁肽绝非不少人印象中的完美“神药”。该药在国内已经获批用于二型糖尿病，说明书上已经详细列出了免疫系统、神经系统、胃肠系统等多方面的不良反应。在减重版司美格鲁肽在美国获批时，美国监管部门也特别提到，该药的禁忌人群，包括患有甲状腺髓样癌病史或者家族史的患者，以及2型多发性内分泌腺瘤病的患者。
2023年，欧盟监管部门曾先后提示司美格鲁肽与甲状腺癌以及可能存在的自杀风险。对于甲状腺风险，诺和诺德方面曾回应称，试验和上市后监测的安全数据并未发现该药物与甲状腺癌之间存在因果联系。对于自杀风险，2024年1月，美国食品和药物管理局(FDA)的官方称什么叫股票杆杠，初步证据显示，减肥和糖尿病药物司美格鲁肽与自杀念头的增加没有关联。